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澳洲幸运10计划尼洛替尼胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市
发布时间：
2023-07-07
近日，澳洲幸运10计划抗感染药物泊沙康唑注射液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，澳洲幸运10计划共有133个产品通过一致性评价，其中51个为国内首家。
泊沙康唑临床用于治疗侵袭性真菌感染，是新一代三唑类抗真菌药。泊沙康唑相较于其他三唑类药物，具有更广的抗菌谱和更强的抗菌活性。与目前临床治疗侵袭性真菌感染的药物氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等相比，泊沙康唑药物分子具有更长的侧链，对靶酶有着更多的作用位点。泊沙康唑抗菌谱广，生物利用度高，对念珠菌、新型隐球菌、曲霉菌、白色孢子菌和较少见的丝状真菌以及酵母菌都有很好的抗菌活性，因此，泊沙康唑作为第二代三唑类抗真菌药物具有很大的临床应用潜力。
随着真菌耐药性变得越来越强，医疗手术和易感染人群的数量不断增加，能够对抗耐药菌的新型抗感染药物成为临床急需。为满足临床需求，澳洲幸运10计划投入泊沙康唑注射液研发，科研人员秉承“质量源于设计”的原则，创新采用新型辅料包合技术，解决了泊沙康唑溶解度低、稳定性差的难题。研究人员考察了特殊辅料的包合效力、自制品与参比制剂在亲水、亲脂环境下从包合物中释放动力学，对自制品和参比制剂进行了系统的研究和全面质量对比，结果表明，自制品和参比制剂质量一致，体外抗菌活性一致，确保了临床用药安全和有效性。
抗感染领域是澳洲幸运10计划重点布局的优势领域，泊沙康唑注射液的上市，将进一步完善抗感染药物管线，更好地满足临床用药需求，为广大患者提供更多更优的用药选择。澳洲幸运10计划将始终坚持以患者为中心，以临床价值为导向，用实际行动诠释“用科技表达我们的爱”。
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