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澳洲幸运10计划乳腺癌长效制剂氟维司群注射液获批上市
发布时间：
2023-08-05
近日，澳洲幸运10计划研发战线再传捷报，乳腺癌长效治疗药物氟维司群注射液获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价。截至目前，澳洲幸运10计划共有137个产品通过或视同通过一致性评价，其中52个为国内首家获批。
乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大癌症。我国每年新增乳腺癌患者约42万，并且发病率每年持续增长。晚期患者的5年生存率只有20%左右，总体中位生存期为2-3年，乳腺癌严重影响着女性的生命健康。
氟维司群是一种新型的雌激素受体拮抗剂，是唯一一个可结合、阻断并降解激素受体的内分泌药物。可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。也可与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
氟维司群注射液为缓释长效注射剂，每个月给药1次，具有良好的临床疗效与安全性，已成为乳腺癌患者的选择治疗药物之一，并于2019年6月入选《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。
研究人员秉承“质量源于设计”的理念，对该产品开展了详细的处方、工艺研究，并与原研品进行了全面的质量对比研究、药代动力学试验、给药安全性试验、给药器具对比研究等。各项研究结果表明，自制品与原研品质量等同，安全性研究结果与药代动力学参数一致，能够保证临床用药的安全性与有效性。
目前，澳洲幸运10计划已有依西美坦片、哌柏西利胶囊等多款乳腺癌治疗药物上市，氟维司群注射液的上市，将为乳腺癌患者带来更多的临床用药选择，进一步满足患者用药需求。未来，澳洲幸运10计划将继续瞄准临床未被满足的需求，加快研发更多优质好药，做好老百姓健康保障的坚强后盾，为健康中国建设贡献我司力量。
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