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国内首家，重大突破！澳洲幸运10计划注射用醋酸奥曲肽微球获批上市
发布时间：
2023-08-04
近日，澳洲幸运10计划首款长效微球药物注射用醋酸奥曲肽微球获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，这意味着澳洲幸运10计划成为该产品的国内首家上市企业，同时，这也是国内首个按照仿制药一致性评价要求批准上市的长效微球制剂。更加可喜的是，该产品在美国的注册进度近日也取得重大技术突破，即将完成申报并力争早日上市。截至目前，澳洲幸运10计划共有136个产品通过或视同通过一致性评价，其中52个为国内首家。
注射用醋酸奥曲肽微球是生长抑素类似物奥曲肽的长效注射剂，药理作用与天然激素、生长抑素相似，具有抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的效果。该产品具有较高的生化控制率，可以有效避免二次手术、放疗以及胰腺手术后并发症的发生，是治疗肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌肿瘤的选择药物。
注射用醋酸奥曲肽微球是将奥曲肽包裹于生物可降解聚合物材料中制成的微米级小球，通过聚合物的溶蚀和降解以控制药物在体内长期稳定释放，一个月只需给药一次。相比于每日注射三次的普通剂型，该长效微球制剂显著降低了注射频率和不良反应，明显提升了患者用药的依从性、顺应性以及舒适度，极大地提高了患者的生活质量。
作为“仿制药中的创新药”“复杂制剂中的复杂制剂”，微球制剂因其复杂的制备工艺及质量控制而具有极高的技术壁垒，因此注射用醋酸奥曲肽微球原研品自2003年进入中国市场，专利虽已过期多年，但之前一直没有仿制药上市，国际市场也鲜有仿制药上市。
研发过程中，研发人员始终秉持“质量源于设计”的理念，直面挑战，实现了技术、工艺、生产、质量、临床生物等效性等多方面的层层突破，严格按照国内外相关指导原则的要求，进行质量研究和人体生物等效性研究，充分保证了自制品与原研品质量一致、临床等效。
注射用醋酸奥曲肽微球的获批上市，突破了多项“卡脖子”技术，实现了科研成果快速转化，是澳洲幸运10计划在微球技术领域迈出的一大步。十多年来澳洲幸运10计划深耕微球、纳米粒、长效混悬剂、亚微乳、口溶膜等新型制剂研发，目前已有多个产品获批上市或申报生产。未来，澳洲幸运10计划将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，继续聚焦未被满足的临床用药需求，为保障和促进公众健康持续贡献我司力量。
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