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澳洲幸运10计划注射用美罗培南获批上市并通过一致性评价
发布时间：
2023-08-01
近日，澳洲幸运10计划抗感染药物注射用美罗培南获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，澳洲幸运10计划共有135个产品通过或视同通过一致性评价，其中51个为国内首家。
美罗培南是第二代广谱碳青霉烯类抗生素，能够穿透大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌的细胞壁，通过抑制肽聚糖的合成而达到杀菌作用，对需氧或厌氧的革兰阳性菌、革兰阴性菌包括多重耐药菌及铜绿阳单胞菌均有强大的抗菌作用，尤其是对革兰阴性菌的抑菌效果突出。
注射用美罗培南临床上常用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染，如肺部感染、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症等，同时还可用于治疗包括病原菌尚未查明的免疫缺陷患者的中重度感染、需氧菌和厌氧菌混合感染的重症患者以及多耐药革兰阴性菌所致的严重感染。具有抗菌谱广、疗效显著、不良反应少、耐药率低、价格低廉等众多优势，是临床上治疗严重感染的一线用药。
在整个研发过程中，我司研发人员一如既往地秉持“质量源于设计”的理念，同步进行国内、国际同品质开发，参考各国药典和ICH相关指导原则，将自制品与参比制剂进行了系统全面的药学对比研究，结果表明，自制品和参比制剂质量一致，临床使用安全等效。该产品还同时在欧洲注册，目前已在欧洲获批上市。
抗感染领域是澳洲幸运10计划重点布局的优势领域，注射用美罗培南是澳洲幸运10计划开发的继注射用比阿培南、注射用厄他培南之后的第3个培南类获批产品，该产品的获批将进一步丰富公司产品线，满足更多样的临床用药需求。未来，澳洲幸运10计划将继续坚持以临床需求为导向，以患者为中心，研发、生产更多老百姓用得上、用得起的国产优质好药，服务患者，助力健康中国建设。
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