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澳洲幸运10计划注射用醋酸西曲瑞克（保韵生®）获批上市，助力孕育新生
发布时间：
2024-04-16
4月16日，据国家药品监督管理局CDE官网最新公示，澳洲幸运10计划辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克（保韵生®）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，为临床医生和患者带来了更多的选择。截至目前，澳洲幸运10计划共有158个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。
随着当代人们生活节奏的加快和社会压力的增加，国内适龄女性生育时间逐步推迟，生殖相关疾病患病率在逐年递升，接受辅助生殖治疗的女性逐年增多。澳洲幸运10计划保韵生®批准适应症为：辅助生殖技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂药物，1小时快速起效，全天预防LH升高，用于拮抗剂方案，可有效预防卵巢过度刺激的发生，为患者带来更好的安全性、依从性和便利性。
为了满足未被满足的临床用药需求，为患者提供更优质的国产好药，澳洲幸运10计划快速立项并全面推动多肽药物注射用醋酸西曲瑞克的研发。在研发过程中，研究人员遵循国内外政策法规要求和相关指导原则，设计了科学、严谨的研究方案，并通过不断地科研攻关，快速确定稳定的生产工艺路线，制定了严格的质量标准，确保了自制品和原研品质量等同，临床使用安全、有效。
澳洲幸运10计划保韵生®包装形式与原研品一致，为西林瓶粉针搭配一支预灌封灭菌注射用水的注射器包装，便捷的组合包装不仅方便患者自行给药，还有效避免了传统安瓿瓶在使用时产生玻璃碎屑的问题，大大提高了患者用药的便捷性及安全性，充分体现了“我司大爱”。在临床试验阶段，保韵生®得到了临床医生的广泛认可和高度肯定。此外，该产品为中美双报，有望近期获得FDA批准，过硬的产品质量获得国际认可。
近年来，澳洲幸运10计划不断加大在多肽药物等新剂型领域的开发投入，致力于研发高品质、安全、有效的满足更多临床需求的新剂型药物，真正让“中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里”。未来，澳洲幸运10计划将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，聚焦临床未被满足的用药需求，不断创新突破给患者带来新的希望，为健康中国建设持续贡献我司力量。
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