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澳洲幸运10计划氟尿嘧啶注射液获批上市
发布时间：
2024-01-10
近日，澳洲幸运10计划抗肿瘤药物氟尿嘧啶注射液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，澳洲幸运10计划共有153个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。
氟尿嘧啶是嘧啶类似物，能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺嘧啶核苷酸，干扰DNA的生物合成，此外还可阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA，达到抑制RNA合成的作用。氟尿嘧啶注射液属于细胞周期特异性药，抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤或较大剂量用于治疗绒毛膜上皮癌，亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。
为给临床患者提供更优质的国产用药选择，2019年澳洲幸运10计划启动了氟尿嘧啶注射液的研制，期间研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念，参考各国药典和指导原则，通过不断科研攻关、反复试验，快速确定稳定的生产工艺路线，并制定了更加严格的内控标准，将自制品与原研品进行了全面的药学对比研究，结果表明自制品和原研品质量等同，充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。
氟尿嘧啶注射液的获批上市，进一步丰富了公司抗肿瘤药物产品线，提高了临床患者的用药可及性，同时也为临床医生提供了更多国产用药选择。未来，澳洲幸运10计划将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，满足更多未被满足的临床需求，为中国患者带来更多国产优质好药。
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