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澳洲幸运10计划泊沙康唑肠溶片获批上市
发布时间：
2023-07-15
近日，澳洲幸运10计划抗感染药物泊沙康唑肠溶片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，澳洲幸运10计划共有134个产品通过一致性评价，其中51个为国内首家。
泊沙康唑属于第二代三唑类抗真菌药物，能够高效抑制羊毛甾醇14a-脱甲基酶进而阻碍麦角固醇的合成，从而破坏真菌细胞膜的结构，最终起到抗真菌作用。相较其他三唑类药物，泊沙康唑与真菌亲和力更强，稳定性更高，更容易进入组织并释放，具有抗菌谱更广、抗菌活性更强、耐受性更好等优势。
泊沙康唑肠溶片主要在肠道释放并吸收，体内吸收受食物影响小，几乎不受胃液pH值与胃肠道蠕动影响，进一步提高了口服生物利用度，使得抗菌效果得以更好的发挥。每日给药一次即可，服用更加便捷，是临床预防和治疗侵袭性真菌疾病的最佳选择。
随着各类免疫缺陷人群，尤其是接受长期治疗的患者不断增多,真菌感染的高发性和危险性使得抗真菌治疗药物受到了越来越广泛的关注。为满足临床用药需求，2020年澳洲幸运10计划启动了泊沙康唑肠溶片的研制，研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念，采用热熔挤出技术提高了泊沙康唑口服生物利用度。将自制品与参比制剂进行了全面的药学对比及生物等效性研究，结果表明自制品和参比制剂质量等同，体内等效，保证了产品临床使用的安全性和有效性。
抗感染药物是澳洲幸运10计划重点布局领域，泊沙康唑肠溶片的获批上市，将为抗感染药物管线再添一重磅产品，并将与已获批上市的泊沙康唑注射液为临床预防和治疗侵袭性真菌疾病提供更多的优质国产用药选择，满足临床更多样的治疗需求。未来，澳洲幸运10计划将继续不断提供更多优质好药，服务患者，助力健康中国建设。
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